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              首頁 資訊中心 新聞動態 國產醫療器械的四大問題,七招破解
              2016/04/07
              國產醫療器械的四大問題,七招破解

              為貫徹落實《國務院關于印發深化標準化工作改革方案的通知》(國發〔2015〕13號)和《國務院辦公廳關于印發強制性標準整合精簡工作方案的通知》(國辦發〔2016〕3號)的要求,近期,食品藥品監管總局部署開展了相關強制性標準整合精簡工作。

                  這次工作涉及的標準種類繁雜,整合精簡任務時間緊、要求高、工作量大。按照“統一管理、分工負責”的原則,科技標準司會同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監管司、器械監管司等司局組織開展了本項工作,制定并印發《總局強制性標準整合精簡工作實施細則》,明確了任務分工。醫療器械標準管理中心、化妝品標準專家委員會、各醫療器械標準化技術委員會等多家單位參加。整合精簡范圍包括醫療器械強制性國家標準95項,制修訂計劃32項;強制性行業標準385項,制修訂計劃79項?;瘖y品強制性國家標準10項,制修訂計劃13項。通過“廢止一批、轉化一批、整合一批、修訂一批”的方式,解決強制性標準存在的交叉重復矛盾等主要問題,同時研究提出科學合理的強制性標準體系框架,確保在不造成監管真空、不降低安全底線的前提下,更好地發揮標準在推進治理體系和治理能力現代化中的基礎性、戰略性作用。



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